Сертифікат ISO 13485
Замовити сертифікат ISO 13485
ISO 13485 – система менеджменту якості , необхідна для виробників виробів медичного призначення (ВМП), які безпосередньо стосуються здоров’я людини. Не дивно, що контроль над якістю виробництва такої цієї специфічної продукції відрізняється граничною строгістю, а відповідальність за безпеку продукції цілком і повністю лягає на плечі виробника.
Стандарт ISO13485:2003, розроблений спеціально для компаній-виробників ВМП та медобладнання, регламентує вимоги до СМЯ, які пред’являють до вищевказаних виробів і послуг, пов’язаних з ними у даній сфері. Такій групі продукції, як, ВМП, характерні широкий спектр вимог і велика номенклатура.
Безпосередньою сферою застосування стандарту ISO 13485 служить необхідність компанії – виробника ВМП продемонструвати здатність поставки своєї продукції і надати обслуговування, пов’язаного з даною продукцією. Така діяльність повинна відповідати певним вимогам, зазначеним у стандарті ISO 13485.
Принципова відмінність ISO13485 від інших стандартів
Фахівці компанії Директива GROUP рекомендують гармонізувати стандарт ISO 13485:2003, який є самостійним документом, зі стандартом ISO 9001. Ми нагадуємо, що одним із найголовніших відмінностей ISO13485 від ISO 9001 є те, що другий вимагає від компанії безперервного поліпшення і СМЯ, а ISO13485 увазі виключно розроблення разом з упровадженням і підтримкою системи на виробництві. Таким чином, стандарт ISO13485 пред’являє більш жорсткі вимоги до системи менеджменту якості, ніж ISO 9001.
Він включає низку специфічних положень:
- аналіз ризиків, їх управління;
- обов’язкове документування алгоритму розробки виробів ВМП;
- вимоги до стерильності ВМП і контролю рівня забруднення виробництва;
- норми гігієни обслуговуючого персоналу, а також безпосередньо самих приміщень;
- аналіз дієздатності системи зворотного зв’язку, внесення коректив за рекомендаціями експертів.
ДИРЕКТИВА GROUP- довіряйте професіоналам!
Ми візьмемо на себе всі процеси в отриманні дозвільних документів для Вашої організації!
Чому варто замовити у нас сертифікат ISO 13485
Компанія «Директива GROUP» є офіційним представником нотифікованими органу з сертифікації продукції в Європейському Союзі.
Оптимальні терміни і
розумні ціни
Оперативне оформлення дозвільних документів в необхідний термін
Консультації з
сертифікації в ЄС
За 15 хвилин фахівці нашого центру докладно розкажуть про всі особливості оцінки якості з урахуванням саме Вашого бізнесу
Оперативне
діловодство ЗЕД
Нові законодавчі зміни в Правилах організації діловодства
Сувора
конфіденційність
Вся отримана від клієнта в процесі співпраці інформація не підлягає розголошенню.
Технічну підтримку
документації
Ми допоможемо у вирішенні виникаючих питань не тільки в процесі оформлення, а й після завершення робіт
Свіжу і достовірну
інформацію
Забезпечення надання достовірної інформації про якість та безпеку продукції, що надходить на споживчий ринок
Впровадження стандарт ISO 13485:2003. Для чого?
Головними перевагами наявності діючої системи якості ISO 13485 є наступні положення:
- підвищення якості виробленої продукції;
- підвищення відповідальності робочого персоналу;
- відповідність діяльності підприємства нормативним вимогам;
- прозорість всіх виробничих процесів.
Фахівці нашої компанії, висвітлюючи привілеї, які дає впровадження відповідного стандарту, згадують про впровадження СМЯ, що спеціалізується на розробці, проектуванні, виробництві та використанні ВМП, підтвердження компанією своє можливості проводити вищезазначену продукцію, надавати послуги, що відповідають міжнародним вимогам. Вони уточнюють, що стандарт дозволить зробити оцінку здатності компанії задовольнити вимоги та очікування замовників, а також провести сертифікацію СУЯ, засновану на вимогах даного стандарту.
Як отримати сертифікат iso 13485
Для отримання сертифіката відповідності вимогам стандарту ISO 13485 необхідно надати повний пакет документів по підприємству, включаючи як внутрішні, так і зовнішні бізнес – процеси. Сертифікат ISO 13485, ціна якого залежить, насамперед, від класу випускається підприємством продукції, є найважливішим документом для виробника, що бажають вийти на вищий рівень зовнішньоекономічної діяльності. Виходячи з цього, процедура оцінки відповідності за цим стандартом досить складна і трудомістка.
Сертифікація ISO 13485: вартість процедури і терміни виконання робіт
Роботи з оцінки відповідності діяльності підприємства вимогам стандарту ISO 13485 є, мабуть, одними з найдорожчих в області сертифікації за стандартами сімейства ISO. Перш ніж замовити ISO 13485, організації необхідно прийняти тверде рішення щодо руху в обраному напрямку, оскільки подібні роботи можуть тривати досить довго: від декількох місяців до року і більше. Мінімальна вартість сертифікації за стандартом ISO 13485, як правило, починається від 20-30 тисяч гривень.
Фахівці агентства по сертифікації і ЗЕД консалтингу «Директива GROUP» візьмуть на себе всі процеси щодо вирішення цієї важливої задачі для Вашої організації.
Дізнатися вартість сертифікату ISO 13485
Вас також можуть зацікавіти наші послуги
Працюємо по
всій Україні
Ми надаємо широкий спектр послуг з сертифікації та ЗЕД консалтингу для українських підприємств!
