ISO 13485

ISO13485 - система  менеджмента качества , необходимая для производителей изделий медицинского назначения (ИМН), которые непосредственно касаются здоровья человека. Неудивительно, что контроль  над качеством производства такой этой специфической продукции отличается предельной строгостью, а ответственность за безопасность продукции целиком и полностью ложится на плечи производителя.

Стандарт ISO13485:2003, разработанный специально для компаний-производителей ИМН и медоборудования, регламентирует требования к СМК, которые предъявляют к вышеуказанным изделиям и услугам, связанных с ними в данной сфере. Такой группе продукции, как , ИМН, характерны широкий спектр требований и большая номенклатура.

Непосредственной областью применения стандарта ISO 13485 служит необходимость компании – производителя ИМН продемонстрировать способность поставки своей продукции и предоставить обслуживания, связанного с данной продукцией. Подобная деятельность должна соответствовать определенным требованиям, указанным в стандарте ISO 13485.

 

Принципиальное отличие ISO13485 от прочих стандартов

Специалисты компании Директива GROUP рекомендуют гармонизировать стандарт ISO 13485:2003, который является самостоятельным документом, со стандартом ISO 9001. Мы напоминаем, что одним из самых главных отличий ISO13485 от ISO 9001 является то, что второй требует от компании непрерывного улучшения и СМК, а ISO13485 подразумевает исключительно разработку вместе с внедрением и поддержкой  системы на производстве. Таким образом, стандарт ISO13485 предъявляет более жесткие требования к СМК, чем ISO 9001.

Он включает ряд специфических положений:

  • анализ рисков, их управление;
  • обязательное документирование алгоритма разработки изделий ИМН;
  • требования к стерильности ИМН и контролю уровня загрязненности производства;
  • нормы гигиены обслуживающего персонала, а также непосредственно самих помещений;
  • анализ дееспособности системы обратной связи, внесение корректив по рекомендациям экспертов.

 

Внедрение стандарт ISO 13485:2003. Для чего?

Главными преимуществами наличия действующей системы качества ISO 13485 являются следующие положения:

  • повышение качества производимой продукции;
  • повышение ответственности рабочего персонала;
  • соответствие деятельности предприятия нормативным требованиям;
  • прозрачность всех производственных процессов.

Специалисты нашей компании, освещая привилегии, которые дает внедрение соответствующего стандарта, вспоминают о внедрении СМК, специализирующейся на разработке, проектировании, производстве и использования ИМН, подтверждении компанией свое возможности производить вышеуказанную продукцию, предоставлять услуги, отвечающие международным требованиям. Они уточняют, что стандарт позволит произвести оценку способности компании удовлетворить требования и ожидания заказчиков, а также произвести сертификацию СМК, основанную на требованиях данного стандарта.

Обратите внимание – для того, чтобы получить Декларацию соответствия ЕС, и впоследствии нанести соответствующую маркировку на продукцию медицинского назначения, компании необходимо иметь  ISO13485:2003!

 

Как получить сертификат iso 13485

Для получения сертификата соответствия требованиям стандарта ISO 13485 необходимо предоставить полный пакет документов по предприятию, включая, как внутренние, так и внешние бизнес – процессы. Сертификат ISO 13485, цена которого зависит, прежде всего, от класса выпускаемой предприятием продукции, является важнейшим документом для производителя, желающим выйти на высший уровень внешнеэкономической деятельности. Исходя из этого, процедура оценки соответствия по данному стандарту достаточно сложна и трудоемка.


Сертификация ISO 13485: стоимость процедуры и сроки выполнения работ

Работы по оценке соответствия деятельности предприятия требованиям стандарта ISO 13485 являются, пожалуй, одними из самых дорогостоящих в области сертификации по стандартам семейства ISO. Прежде чем заказать ISO 13485, организации необходимо принять твердое решение по движению в выбранном направлении, поскольку подобные работы могут длиться достаточно долго: от нескольких месяцев до года и более. Минимальная стоимость сертификации по стандарту ISO 13485, как правило, начинается от 20-30 тысяч гривен.

 

Специалисты агентства по сертификации и вэд консалтингу «ДИРЕКТИВА GROUP» возьмут на себя все процессы по решению этой важной задачи для Вашей организации.

Сотрудничество с нашей компанией гарантирует Вам:

  • оптимальные сроки и самые разумные цены;
  • компетентные консультации по сертификации в ЕС и оперативное делопроизводство ВЭД;
  • конфиденциальность и дальнейшую техническую поддержку документации Вашей организации.

ДИРЕКТИВА GROUP - Доверяйте профессионалам!

Вы здесь: Home ISO 13485
Задать вопрос